Чи є компаундне виробництво в юридичному розумінні?

Однією з поширених помилок є те, що аптеки, що займаються виготовленням препаратів, насправді виробляють ліки, хоча це далеко від істини.. Нижче ви можете дізнатися більше про основні відмінності між виготовленням препаратів і їх виготовленням, а також про те, куди звернутися, якщо вам знадобляться індивідуальні ліки.

Комбіновані препарати не схвалені FDA. Це означає, що FDA не перевіряє безпеку, ефективність або якість складених ліків до їх надходження на ринок. Споживачі та медичні працівники покладаються на процес схвалення ліків FDA для перевірки безпеки, ефективності та якості.

Складання ліків часто розглядається як процес поєднання, змішування або зміни інгредієнтів для створення ліків, адаптованих до потреб окремого пацієнта. Комбіновані препарати не схвалені FDA.

Вимога про рецепт під розділ 503A є критично важливим механізмом, який дозволяє відрізнити рецептуру, виготовлену ліцензованим фармацевтом або ліцензованим лікарем, від звичайного виробництва, а також гарантувати, що лікарські продукти, виготовлені відповідно до розділу 503A, які не схвалені FDA, не підлягають вимогам щодо маркування …

Виготовлені ліки виготовляються відповідно до суворих інструкцій і стандартної формули для створення тисяч штук для лікування багатьох людей з однаковими симптомами. Комбіновані препарати складаються лише для створення індивідуальних доз для конкретних осіб.