Які препарати повинні відповідати стандартам USP?

Будь-який препарат, визнаний USP–NF має відповідати стандартам USP щодо ідентичності, міцності, якості, чистоти, упаковки та маркування, інакше ризикує бути визнаним фальсифікованим або неправильним брендом. Ці положення не розрізняють лікарські засоби, що виготовляються, і готові.

Це ідентичність, сила, чистота та ефективність. Ідентичність — це специфікація тестування USP, яка гарантує, що речовина справді є тим лікарським засобом, за який вона претендує. Тести на міцність для прийнятних діапазонів активності, схвалені FDA.

Ліки та біопрепарати, визнані USP повинні відповідати стандартам ідентифікації; а також має відповідати стандартам міцності, якості та чистоти, якщо на ярлику не вказано всі аспекти, якими препарат відрізняється (FDCA 501(b); 21 CFR 299.5(c)).

USP <797> поширюється на всіх, хто бере участь у стерильному створенні сумішей, включаючи тих, хто активно займається приготуванням сумішей, забезпечує прямий нагляд за сумішшю та інших, хто може опосередковано брати участь у очищенні чи поповненні запасів навколишнього середовища.

The Компендіальна номенклатура Фармакопеї США (USP). є продуктом, який підтримується Фармакопейною конвенцією США. Компендіальна номенклатура USP надає офіційні назви субстанцій і препаратів (продуктів) для препаратів та їх інгредієнтів, схвалених Управлінням з контролю за харчовими продуктами та ліками (FDA).

Розділ 201(g) Закону про FD&C включає «статті, призначені для використання в якості компонента» готового лікарського засобу, включаючи АФІ (або лікарські речовини), відповідно до визначення препарату, а розділ 501(b) вимагає визнання препарату в USP, щоб відповідати стандартам міцності, якості та чистоти в офіційній монографії або …