Що таке супутня діагностика FDA?

Компаньйон діагностика

надати інформацію, яка має вирішальне значення для безпечного та ефективного використання цільової терапії. Схвалений FDA супутній діагностичний тест використовується для визначення того, які варіанти лікування, схвалені FDA, можуть бути корисними для пацієнта на основі геномних змін у його пухлині(ях).16 липня 2024 р

Для додаткового діагностичного тесту супутній препарат є безпечним і ефективним для ширшої групи пацієнтів, на відміну від супутнього діагностичного супутнього препарату, який призначений лише для пацієнтів, які відповідають певному порогу або результату тесту.

Супутня діагностика – це медичний пристрій, часто діагностика in vitro (IVD), який містить інформацію, необхідну для безпечного та ефективного використання відповідного лікарського засобу чи біопрепарату.

FDA схвалила FoundationOne CDx і FoundationOne Liquid CDx використовувати як супутню діагностику олапарибу (Lynparza; AstraZeneca, Merck) у поєднанні з абіратероном і преднізоном або преднізолоном (активна форма преднізону) для лікування дорослих пацієнтів із шкідливими або підозрілими…

Система класифікації (класи від A до D) була введена, коли IVDR набув чинності. Це класифікує CDx принаймні як пристрій класу С ( IVDR , Додаток VIII, правило 3f: Пристрої класифікуються як клас C, якщо вони призначені для використання в якості супутньої діагностики).

Супутня діагностика надає інформацію, яка є критично важливою для безпечного та ефективного використання цільової терапії. Схвалений FDA супутній діагностичний тест використовується для визначення того, які варіанти лікування, схвалені FDA, можуть бути корисними для пацієнта на основі геномних змін у його пухлині(ях).

Супутні діагностичні тести розробляються паралельно з терапевтичним рішенням. Це має перевагу можливість одночасного схвалення на основі клінічної користі, продемонстрованої в основному реєстраційному дослідженні, для вибраного терапевтичного препарату при певному показанні захворювання.