Що таке ISO 13485 простими словами?

ISO 13485: Система управління якістю виробництва медичних виробів. ISO 13485 — це оптимальний медичний стандарт для медичних пристроїв, який гарантує, що всі медичні пристрої відповідають належним нормативним вимогам і потребам клієнтів.

ISO 13485 є призначений для використання організаціями, які беруть участь у розробці, виробництві, установці та обслуговуванні медичних пристроїв і супутніх послуг. Він також може використовуватися внутрішніми та зовнішніми сторонами, такими як органи сертифікації, щоб допомогти їм у процесах аудиту.

Основною метою ISO 13485:2003 є сприяти узгодженню нормативних вимог до медичних пристроїв для систем управління якістю. Як наслідок, він містить деякі особливі вимоги до медичних пристроїв і виключає деякі вимоги ISO 9001, які не підходять як нормативні вимоги.

ISO 13485 — це узгоджений на міжнародному рівні набір стандартних вимог до системи управління якістю (QMS) для будь-якої компанії, яка займається розробкою, виробництвом, установкою, обслуговуванням і виробництвом медичних пристроїв. ISO 13485 був вперше опублікований у 1996 році та з тих пір переглядався в 2003 і 2016 роках.

У той час як правила якості ISO 9001 призначені для застосування в організаціях у різних галузях промисловості, ISO 13485 надає спеціалізовані вказівки у формі правил системи якості, які стосуються галузі виробництва медичних пристроїв.

Сертифікація ISO 13485 підтримує виробників медичних пристроїв у розробці СУЯ, яка створює та підтримує ефективність їхніх процесів. Він забезпечує послідовне проектування, розробку, виробництво, встановлення та доставку до утилізації медичних пристроїв, які є безпечними для їх призначення.