Хто надає сертифікат GMP?

FDA видає листи, які називаються деклараціями поточної належної виробничої практики (CGMP). іноземні регулятори які передають статус відповідності CGMP закладів, перевірених FDA.

Перший проект тексту Всесвітньої організації охорони здоров’я (ВООЗ) щодо належної виробничої практики (GMP) був підготовлений на прохання Двадцятої Всесвітньої асамблеї охорони здоров’я в 1967 році групою консультантів.. Текст був обговорений Комітетом експертів ВООЗ зі специфікації фармацевтичних препаратів у 1968 році.

Управління з харчових продуктів і медикаментів (FDA) Управління з харчових продуктів і медикаментів (FDA) дуже ретельно регулює якість фармацевтичних препаратів. Основним регуляторним стандартом для забезпечення фармацевтичної якості є поточна належна виробнича практика (CGMP) для фармацевтичних препаратів для людини.');})();(function(){window.jsl.dh('zbfTZrWHDeWF1fIP47SC6A0__40','

Кожен працівник несе відповідальність перед компанією за забезпечення виконання своїх обов’язків, таким чином забезпечуючи виробництво якісного продукту. Хто відповідає за відповідність GMP? Всі Якість і відповідність GMP не залежать від назви посади та зарплати та не мають обмежень.

як FDA США не видає сертифікати GMP, заявники повинні подати всі наявні документи як доказ відповідності GMP для виробничих майданчиків у США, які були попередньо перевірені FDA США, а саме: • 90-денний лист про класифікацію підприємства, виданий FDA; • Скріншот з перевірки FDA …